一、产品定位

面向生物工艺、细胞 / 基因疗法、生物制药生产、学术研发的全自动高通量细胞计数与活率分析仪，适配 cGMP 合规生产环境，核心解决大批量细胞样本精准计数、活率检测需求，消除人工操作误差，保障工艺数据标准化。

二、核心硬件与自动化能力

1. 24 位全自动样本处理

• 搭载24 样本转盘，全自动化上样、检测、废液处理，无需人工干预；

• 通量：100 样本 / 小时，24 个样本全部检测完成仅需 14 分钟；单个样本检测仅需 35 秒；

• 可选配多套转盘，实现一套上样、一套检测无缝衔接，减少设备停机等待。

2. 低样本消耗

单次上样仅需50μl 细胞样本，大幅节约珍贵细胞样本。

3. 试剂与自动管路维护

仅配套 2 种专用试剂：XM1 清洗液、XM2 细胞染色液；
检测完成后自动将样本试管排入废液容器，并自动启动管路冲洗清洁；仪器实时监控试剂余量，自动记录耗材批号、有效期并弹窗提醒。

4. 机身结构规格

• 尺寸：高 430mm × 宽 440mm × 深 524mm

• 整机哑光黑简约造型，全金属耐用结构，体积小巧不占用实验室空间；固定倍率物镜设计，固定焦距无观测偏差，计数视野全覆盖，结果客观有代表性；出厂预校准，即插即用。

三、检测性能与精度指标

1. 宽动态检测量程

细胞浓度检测范围：5×10⁴ ~ 1×10⁸ cells/ml
高浓度样本无需稀释，细胞培养全程统一前处理流程。

2. 超高重复精度

• 批内误差（同转盘 24 样本）：CV ＜ 3%（测试基准浓度 5.00×10⁴ cells/ml）

• 仪器间误差：＜5%，行业领先；出厂统一以 “金标准” 仪器校准，满足工艺放大、多设备并行的数据标准化需求。

3. 双通道成像（明场 + 荧光）

无需台盼蓝染色，融合明场成像 + 多通道荧光（AO、DAPI、BF2）：

• 荧光通道（AO 活死区分）：精准区分活细胞、死细胞；

• 明场通道：检测细胞直径、细胞碎片（Debris）、红细胞（RBC）；

• 支持图像叠加（Merged view）可视化区分细胞与碎片杂质。

4. 可输出完整检测参数

• 浓度类：总细胞密度、活细胞密度、死细胞密度（cells/ml）

• 活率：细胞活率 Viability (%)

• 形态杂质：单细胞占比、细胞平均直径、细胞碎片浓度、红细胞数量

5. 内置智能算法

自带去聚类算法（De-clustering），自动打散细胞团，避免计数偏低；自动吸样、样本混匀，自动录入样本 ID。

四、配套软件：XM-View™ AI 图像分析软件

1. AI 驱动图像识别，明场 + 荧光多通道可视化，可单独查看 AO、DAPI、明场图像，叠加成像区分活 / 死细胞、碎片；

2. 数据导出：支持 PDF、CSV 格式导出结果；

3. 合规能力：完全符合21 CFR Part 11法规，适配 GMP、cGMP 药品生产质控场景；

4. 系统集成：可与实验室其他设备、LIMS 系统无缝对接。

五、产品核心优势汇总

1. 一站式全自动：无需人工染色、无需手动校准，上样后全流程自动完成；

2. 超高通量高效：100 样本 / 小时，35 秒 / 样本，双转盘轮换减少停机；

3. 微量样本损耗：仅需 50μl 样本；

4. 超宽检测区间：5×10⁴~1×10⁸ cells/ml，高浓度免稀释；

5. 行业顶尖精度：批内 CV＜3%，仪器间误差＜5%；

6. 明场 + 荧光双模式：额外检测细胞碎片、红细胞，实时预警培养污染；

7. 合规完备：21 CFR Part 11 就绪，配套 IQ/OQ/PQ 验证套件；

8. 稳定易维护：全金属机身、固定焦距、自动管路清洗、耗材余量监控；

9. 配套完善服务：年度维保、延保、现场校准、GMP 专项培训、专属应用科学家技术支持。

六、适用场景

生物工艺开发、上游细胞培养、细胞 / 基因疗法、临床级 & 商业化生物制药生产、生命科学学术研究。

七、技术规格配套套件

• IQ/OQ/PQ 验证套件

• 21 CFR Part 11 合规模块

• 去聚类算法

• 细胞碎片计数功能

• 自动吸样、样本混匀

• 样本 ID 自动录入

• PDF/CSV 数据导出

• 耗材监控与余量提醒

• 自动管路清洗、维护清洗程序

• 明场 + 荧光双通道同步分析