一、核心技术原理：NucleoCounting 细胞核荧光计数法

1. 双荧光染料检测（预包埋于 Via1-Cassette™内）

• AO（吖啶橙）：染全部细胞核，荧光呈绿色，识别所有细胞；

• DAPI：仅穿透破损细胞膜，标记死细胞核，荧光呈蓝色。

2. 计数核心优势

1. 仅检测细胞核，过滤无 DNA 细胞碎片、杂质微粒，避免无效颗粒干扰；

2. 图像算法分析荧光强度、细胞核尺寸，自动区分活细胞、死细胞、细胞团、低活性细胞；

3. 计数腔容积 1.4μL，远大于传统计数板，样本量更大，数据统计学稳健性更强。

二、核心耗材：Via1-Cassette™一体化计数卡盒

集成一体化功能：上样 + 染色 + 计数三合一

1. 集成移液器活塞
卡盒自带吸样活塞，插入样本管按压活塞产生负压，自动吸入细胞悬液，简化操作、大幅降低移液操作误差。

2. 内置干燥染料染色槽
预封装 AO+DAPI 干粉，样本吸入后自动溶解染色；全程封闭，操作人员无需接触致癌荧光染料。

3. 校准点代码
每块卡盒印刷专属点代码，存储计数腔精准容积；仪器自动读取代码计算细胞浓度，消除腔室体积偏差。

4. 样本用量
仅需 200μL 细胞悬液，适配标准微量离心管。

数据对比：误差远低于传统方法

• 样本制备误差：Via1-Cassette 几乎无波动，传统手工制备误差最高 15%；

• 计数腔体积误差：Via1-Cassette 误差极低，其他计数腔误差最高 10%。

三、仪器操作流程（两步极简流水线）

1. 上样：将 Via1-Cassette 插入样本管，按压活塞吸取细胞悬液，自动完成染色；

2. 检测：将卡盒插入 NC-200 仪器，点击 Run；仪器自动拍摄绿、蓝双通道荧光图像，软件自动输出细胞浓度、活率、细胞聚集体、细胞大小数据。

优势：删减传统计数多步操作，不同操作人员结果一致性高，人为误差极小。

四、支持检测的样本类型

• 原代细胞、上皮细胞、低活性细胞

• 全血细胞、脂肪源间充质干细胞、分化胚胎干细胞

• 3D 培养细胞、微载体细胞、细胞 / 磁珠混合样本

五、仪器硬件核心优势

1. 定焦镜头设计：无需手动 / 自动对焦，消除对焦带来的计数偏差；

2. 无风扇机身：光滑易清洁外壳，无扬尘污染风险，适配 GMP 洁净室；

3. 免日常校准维护：出厂统一与标准主控仪表校准质控，全球各地仪器计数精度统一；

4. 稳定性：全球不同工厂、不同批次仪器检测结果高度一致；定期搭配 NC Test Kit 3 试剂盒完成 IQ/OQ/PQ 验证即可。

六、配套软件：NucleoView®

1. GMP 合规配套功能

￮ 支持 IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）标准化验证流程；

￮ 内置21 CFR Part 11模块，满足 cGMP 要求，支持电子记录、电子签名、无纸化数据管理；

2. 数据输出与管理

￮ 自动生成标准化 PDF 检测报告；

￮ 报告包含：细胞总浓度、细胞活率、细胞尺寸分布、细胞聚集体数量、样本偏差图表、操作人员、仪器编号、时间戳完整溯源信息；

￮ 数据本地 / 网络双存储，支持结果审批、追溯质控；

3. 配套验证耗材：NC Test Kit 3，用于仪器活率、计数性能定期校验。

七、适用场景与行业

1. 细胞治疗：CAR-T、干细胞等细胞药物生产质控；

2. 生物制药生产：发酵、细胞培养工艺监控；

3. 疫苗工业化生产；

4. 基础细胞生物学科研；

5. 全流程 GMP 合规生产线，研发阶段提前使用可保障全流程计数稳定客观。

八、合规与洁净室适配亮点

1. 机身无风扇、平整易擦拭，降低洁净室污染风险；

2. 试剂独立分装，便于转运进入无菌洁净区；

3. 完整符合 cGMP、21 CFR Part 11 电子数据法规，满足药企申报、生产审计要求。

九、实拍应用图