0903 不溶性微粒检查法定义

1. 不溶性微粒：注射液中除气泡外，非有意引入、可移动、不溶性粒子；适用于注射剂、无菌原料药检测。

2. 两种检测方法：光阻法、显微计数法

3. 方法判定规则

￮ 光阻法结果不合格 / 样品不适配光阻法时，显微计数法为法定判定依据

￮ 不适合光阻法样品：过滤困难、易结晶、进传感器易产生气泡、高浓度有色制剂

￮ 超高浓度样品：可选用适配溶剂稀释后检测

4. 取样要求：制定统计学合理取样计划，取样量充足

显微计数法适用场景

1. 样品品类

所有小装量产品、蛋白类药物、眼用溶液、药包材 / 医疗器械、原辅料、CGT、吸入剂、放射性药物、疫苗相关、在研发注射类药物、创新药

2. 特殊理化性质样品

乳剂、胶体、脂质体、有粘度、有颜色、易产生气泡等

显微计数法核心优势

依据中、美、日、欧药典《不溶性微粒检查第二法》开发，是药典方法升级方案；

1. 适配有色、易结晶、易起泡、高浓度样品，还原真实微粒结果

2. 搭载微粒形貌定性数据库，可溯源微粒来源

3. 广泛用于乳剂、脂质体、胶体、有色注射液、眼用制剂、医疗器械检测

显微计数法硬件原理

硬件组成：相机、反射光光源、待测颗粒物、电动移动平台、透射光光源

核心产品：YH-MIP 系列 显微计数法不溶性微粒分析仪

1. YH-MIP-0103SE

• 检测原理：显微计数法

• 检测范围：1μm~500μm

• 技术参数：

a. Z 轴记忆功能，快速定位焦平面

b. 全域自动阈值，无需人工设置

c. 开放更多图像处理参数，用户可以依照样品针对明、暗，半明半暗颗粒进单独设定参数

d. 专有的滤膜夹具设计，保证滤膜平整性

e. 真正符合21CFR Part11及GMP对数据完整性的要求

2. YH-MIP-0103SR

• 检测原理：显微计数法

• 检测范围：1μm~500μm

• 技术参数：

a. 全滤膜高速自动测试，检测时间2-5min

b. 测试完成的同时完成自动分析计数，高效便捷

c. 独特的光学设计，无线共轭光学系统，全视野无场曲

d. 高亮度LED照明系统，独特的光路设计，光照均匀稳定

e. 测试分析过程兼容快速扫描及超景深功能，准确高速

f. 真正符合21CFR Part11及GMP对数据完整性的要求

3. YH-MIP-0103

• 检测原理：显微计数法

• 检测范围：1μm~500μm

• 技术优势：

a. 全滤膜自动测试，操作简单，节约时间

b. 全自动颗粒计数，保护眼睛，减少人为操作误差

c. 符合各国药典/国标法规，一键自动出具对应报告

d. 专利的AI分类，溯源不溶性微粒，提高产品质量

e. 真正符合21CFR Part11及GMP对数据完整性的要求

4. YH-MIP-0205Pro

• 检测原理：显微计数法

• 检测范围：1μm~500μm

• 技术优势：

a. 可以完成自动过滤、干燥、上样、测试、自动出具报告等多项流程

b. 分辨算法、AI智算法等多种算法相结合，能有效确保测试数据的准确性

c. 专利的AI分类功能，溯源不溶性微粒，提高产品质量

d. 符合中国药典、美国药典、欧洲药典及日本药典等各国药典不溶性微粒检查的仪器要求

e. 真正符合21CFRPart11及GMP对数据完整性的要求

技术参数汇总

仪器输出功能

1. 自动生成各国药典标准检测报告

2. 配套 AI 微粒分类数据库，自动区分微粒种类、溯源污染